◎文╱藥師陳浩銘
再生醫療製劑（regenerative medicinal product, RMP）是近期在醫藥界熱門的話題之一，台北市藥師公會特別舉辦了再生醫療製劑管理研討會，邀請食藥署副組長吳明美、驥展公司顧問謝可沛、受試者保護協會理事長林綠紅及國泰醫院藥師蘇琪勝分別就不同層面探究RMP。
RMP涵蓋包含細胞治療、基因治療、組織工程產品及相關複合性產品，乃應用於傳統治療無法突破之處，是21世紀全球性醫療發展重點，於歐盟（EMA）、美國（US FDA）、韓國(MFDS)及日本（PMDA、MHLW）等先進國家皆有立法規範，使用之操作程序、製劑品質管控、安全監視等能夠更加完善，目前方向為採取醫療技術與製劑的雙軌制，前者法源為「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（簡稱特管辦法）」，後者主要則為目前仍尚未通過的「再生醫療製劑管理條例」，其用以補充或是延伸藥事法應用於RMP之管理。
該條例草案於今年5月送至立法院討論，但仍有一半以上條文無法達到共識，其中該法案應使用「製劑」還是「製品」為其中糾結之一，若為製品，恐不屬於藥事法所管，對於藥害救濟、臨床試驗規範、優良製劑規範、藥品優良運銷作業規範、不良事件通報、安全監視及警訊蒐集、倫理議題（基因編輯、捐贈者同意、利益衝突）等議題，恐無法可管，雖然RMP可有相當可觀的經濟規模，鬆綁能加速產業發展，但對於醫療倫理與品質管控等專業，亦難以讓步。
RMP於藥師的議題上，並非單純的調劑，而是管理層面，由英國NHS所出版的The Role of Pharmacy in the Successful Delivery of ATMPs以及CAR-T cell briefing document for chief pharmacist，其中提及藥師的管理（governance and management）之構面，包含細胞/樣本採集、成品接收、輸注/使用階段、輸注/使用後評估等，諸多程序對於目前的臨床試驗藥師應已相當熟悉，但未來在RMP之監管，必須建立更多的SOP。藥師於各相關領域層面應用所學，也不斷的更新知識，期許藥事專業能更被社會所看重。
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