◎文╱台中記者張智誠
Sofosbuvir- velpatasvir（EpclusaⓇ，宜譜莎）是口服抗C型肝炎病毒藥物，對全基因型皆有效，EpclusaⓇ與MaviretⓇ（艾百樂）是目前台灣唯二對全基因型都有效的口服抗C肝病毒藥物。
垂直感染與輸血導致感染是兒童C型肝炎主要的感染方式，2019年美國FDA核准MaviretⓇ用於12歲以上兒童及青少年之C型肝炎治療，12歲以下小兒治療選擇較為受限，以傳統干擾素合併ribavirin的治療為主，2020年3月19日美國FDA以優先審查的方式，核准EpclusaⓇ用於6歲或17公斤以上兒童及青少年之C型肝炎治療，用於無肝硬化或輕度肝硬化之兒童和青少年的C型肝炎；EpclusaⓇ與ribavirin一起併用，則用於6歲或17公斤以上兒童及青少年具嚴重肝硬化的C型肝炎。
美國FDA基於一項開放式、多中心臨床試驗的正向結果，核准EpclusaⓇ用於兒童與青少年的C型肝炎，該試驗結果呈現：與成人相比，小兒病人的藥物動力學沒有顯著差異，安全性與有效性與成人觀察到的結果相類似。該試驗共收入173位受試者，102位年齡12-17歲、71位年齡6-11歲，基因型涵蓋1、2、3、4、6，治療12週後，各基因型C肝病毒的根除率為91-100%。該試驗雖然沒有收入基因型5的兒童，但美國FDA基於基因型1、2、3、4、6的療效與安全性數據，支持EpclusaⓇ用於6歲以上基因型5的兒童及青少年。
至於6歲以下的小兒，目前仍尚未確定EpclusaⓇ的安全性和有效性。試驗中EpclusaⓇ最常見的副作用為疲勞和頭痛，不良反應與EpclusaⓇ在成人的臨床試驗中觀察到的一致。
參考資料：
https://ppt.cc/f88kfx
回首頁 |
