◎文╱藥師毛志民
食品藥物管理署於10月20日發布,緩解中度到重度活動性類風濕性關節炎「愛滅炎」(Baricitinib, OlumiantR) 可能增加憩室炎 (diverticulitis) 的風險。特別是具此症風險的病人,由於中文仿單尚未刊載憩室炎和腸胃道穿孔風險之相關安全資訊,該署亦正評估此藥風險管控措施中,故提醒藥師注意此來自8月26日英國醫藥品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)所發布安全性資訊。
回顧這些使用「愛滅炎」後,發生憩室炎和腸胃道穿孔個案報告,多數個案同時併用,可能增加發生憩室炎風險的藥品,故應審慎使用「愛滅炎」於發生憩室炎的高風險族群,例如先前曾有憩室相關疾病的病人,及長期使用可能增加發生憩室炎風險的藥品(NSAIDs、皮質類固醇、鴉片類藥品)的病人,若遇使用「愛滅炎」的病人應告知使用此藥期間,出現嚴重腹痛並伴隨有發燒、噁心、嘔吐或其他可能的憩室炎症狀時,應立即尋求醫療協助。若使用此藥的病人出現新的腹部徵候或症狀,醫療人員應確保能即時評估病人之臨床情況,以盡早發現憩室炎或腸胃道穿孔,並給予適當處置。
當大腸壁隨年紀漸增變厚,大腸容量減少,造成大腸內的壓力增加,從大腸壁上的脆弱處膨出產生囊袋的構造,此即是憩室。研究指出,憩室病盛行率隨著年齡增長而升高,從四十歲20%以下到六十歲約為60%。在亞洲,憩室病的盛行率較低,病兆位置主要在右側,包括女性、年齡、低纖維飲食、肥胖、藥物、吸菸、酗酒等都是危險因子。此外,免疫功能不佳、服用類固醇、服用NSAIDs的病人會增加憩室炎發生,甚至有穿孔的機會。從Micromedex資料庫了解,可能引起憩室炎藥品有Abatacept(頻率0.2%~0.5%)、Adalimumab, Celecoxib(頻率0.1%~1.9%)、 Delavirdine, Oxycodone、Tofacitinib和Ustekinumab(頻率<1%)。
歐盟根據臨床試驗和藥品上市後使用經驗中的個案報告,使用「愛滅炎」後發生憩室炎的時間約為六天至六年,而多數的個案發生憩室炎是在用藥超過九十天之後,臨床試驗中觀察到使用「愛滅炎」後出現憩室炎的頻率為0.43%,經評估後已建議將憩室炎風險(頻率為不常見)新增至藥品仿單,若病人諮詢此類用藥問題時可以協助並說明。
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