◎文╱林子超
病人問：我把Novorapid® （insulin aspart）胰島素筆針放在包包裡已經四天，還能繼續使用嗎？
藥師答：依仿單建議，未開封的Novorapid® 胰島素筆針應放置在冰箱冷藏（2~8℃），可保存至藥品包裝上標示的保存期限為止。開封後則可放置於30℃以下避免日照之陰涼處，保存28天。無論是否開封，胰島素放置於室溫下超過28天的安定性資料不足 （特定品項可放置42~56天，請參考各產品仿單），不建議再繼續使用。
藥師該知道的事
胰島素是胰臟分泌的荷爾蒙之一，能促進醣類代謝及控制血糖，適用於第一型糖尿病人、使用口服降血糖藥品控制成效不佳或不適合口服降血糖藥品治療的病人。糖尿病人提早使用胰島素 (early insulinization) 除了能有效控制血糖，降低糖尿病相關小血管或大血管併發症的風險，也能讓胰臟負責分泌胰島素的β細胞休息，保護剩餘分泌胰島素之功能。臨床使用的胰島素依據藥品特性可分為速效（超短效）、短效、中效、長效和預混型胰島素。
每家廠商的胰島素儲存條件及保存時效略有差異，大原則如下：
1. 未開封的胰島素建議保存在冰箱2~8℃冷藏，不可冷凍，可保存到藥品包裝上標示的保存期限為止。
2. 已開封的胰島素可放置在室溫陰涼處（<30℃），避免日照。一般不建議已開封的胰島素冷藏，除非儲存處所的溫度可能超過30℃或無法避免陽光曝曬。若夏天氣溫太高，可適度使用保冰袋、保溫瓶或保冷瓶攜帶胰島素。開封後的胰島素須在 28 天內使用完畢，超過 28 天則請丟棄不要使用。建議於開封日於胰島素筆或瓶身寫上啟用日期。
3. 旅行時胰島素請隨身攜帶，但不要放在貼身的口袋內，避免體溫影響藥品。搭乘長途飛機時請不要將胰島素放在行李箱內託運，因貨艙溫度過低，可能導致胰島素結冰、分子結構遭破壞。搭車旅行亦應隨身攜帶，勿放置於高溫車內，以免胰島素因溫度變化而變質。
為了妥善回應胰島素開封後保存的相關議題，Diabetes Care 期刊的編輯曾於 2003 年致函美國糖尿病學會 (American Diabetes Association, ADA) 及三大藥廠 (i.e., Aventis, Eli Lilly, Novo Nordisk) 諮詢意見。Aventis 藥廠建議未開封應冷藏，若未開封但放置於室溫下，最多保存 28 天；已開封後不論是否冷藏，最多使用 28 天。藥廠內部試驗顯示，該公司生產的胰島素藥品能耐受 -15~25℃和 5~25℃的溫度反覆變化，維持28天內理想的安定性。Eli Lilly 藥廠指出胰島素開封後保存期限的主要顧慮是無菌度 (sterility) 及藥品效價 (potency)。依歐洲藥品管理局人類用醫藥品委員會 (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP；舊名為 Committee for Proprietary Medicinal Products, CPMP) 規定，人類用無菌藥品（含胰島素）且含防腐劑者，一經開封後便無法保證無菌度，因此開封後最長保存期限為28天；胰島素效價則受溫度影響，室溫下30天內約減少1%，放置於冰箱30天內則減少<0.1%，相對來說影響較小。因此以無菌度為主要考量，建議開封後保存28天。Novo Nordisk 則提醒，使用中的胰島素不宜冷藏，以減少注射部位的刺激感；且胰島素藥品不應冷凍或過度搖晃，使用前應檢視是否有沉澱、結塊、霜化、變色等現象，若有則不應使用。
（待續）
（本文作者為臺北榮民總醫院藥學部臨床藥師 /高雄醫學大學臨床藥學碩士班碩士）
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