◎文╱藥師張基元
嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19)現行防治策略，除了世界各國正在施打的新冠疫苗外，各大藥廠也正積極研發抗新冠病毒的治療藥物，於12月22日美國食藥署核可緊急授權使用第一款新冠肺炎口服新藥Paxlovid。Paxlovid由輝瑞藥廠（Pfizer)所研發，適應於中重症新冠病毒感染的成人、幼童（12歲以上，體重40公斤以上者）。緊急使用授權涵蓋新冠病毒核酸篩檢陽性患者，高風險惡化重症（住院）的族群。Paxlovid限用於醫師診斷後開立之處方用藥，用藥最佳治療時機是新冠肺炎症狀發生的五天內，Paxlovid是一款需要複方治療口服藥物，有效成分有300 mg nirmatrelvir 和100 mg ritonavir，使用方式為口服2顆 150 mg nirmatrelvir與一顆100 mg ritonavir(共計三顆），每12小時服用一次，為期連續5天。兩活性成份藥物機轉上，nirmatrelvir 為SARS-COV-2 main protease (Mpro)抑制劑；ritonavir 為HIV-1 protease抑制劑與CYP3A抑制劑。藥物副作用有味覺異常（6%)、腹瀉（3%）、高血壓（1%）、肌肉痠痛（1%）。
美國FDA根據臨床試驗EPIC-HR (NCT04960202)結果核發緊急授權，在2/3期臨床試驗，雙盲隨機方式進行，收案測試者為18歲以上、非住院的新冠病毒感染者，且符合下列其中之一新冠肺炎重症的風險要素：糖尿病、抽菸者、慢性肺疾病（氣喘）慢性腎臟疾病、正接受免疫抑制治療、心血管疾病、高血壓、癌症等，收案條件已排除先前施打過疫苗或曾被新冠病毒感染者，總收案2,246位受試者，平均年齡46歲，男女近乎各半，以1：1隨機分配至安慰劑組或是Paxlovid組，每12小時給藥，連續5天，此臨床試驗觀測抗病毒成效標準為接受療程28天內病程惡化至住院與死亡的比例。試驗結果顯示（根據mITT1分析組）註1，治療28天內，Paxlovid藥物治療組住院比例為8/1039 （0.8%），無人死亡；安慰劑組住院、死亡比例為66/1046（6.3%)，其中12人死亡，整題而言，paxlovid藥物治療相較於安慰劑降低88%重症住院、死亡，再者五天治療期間，亦降低大約0.9 log10 copies/mL 的病毒量。
註1：分析5天內好發新冠肺炎症狀，且沒有接受過新冠病毒單株抗體治療之之受試者。
參考資料：
1.Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Oral Antiviral for Treatment of COVID-19
https://reurl.cc/ZrakYV
2. Hightlight of emergency use authorization for Paxlovid
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