2365

113 / 6. 10~ 6. 16

特別報導

再生醫療雙法三讀通過!
再生醫療審議 納入藥學專業
再生製劑 應由專任藥師監製

 

↑5月8日,立法院衛環委員會審議時,全聯會秘書長林憶君(立委)發言,表達全聯會對再生雙法的意見與堅持。

【本刊訊】立法院於6月4日三讀通過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」,旨在規範將基因、細胞及其衍生物用於人體構造或功能之重建或修復的再生醫療技術及製劑。


藥師公會全聯會積極就「再生製劑屬藥品」、「再生醫療審議應納入藥學等各領域專業人士」及「再生製劑製造業者應由專任藥師駐廠監製」等涉及藥事面向提出相關意見。


全聯會認為,再生醫療製劑將用於人體進行細胞加工、基因重組或組織修復,可能產生療效及副作用,符合藥品的定義,應適用藥品管理模式。為確保再生醫療審議的公正性與專業性,全聯會建議審議會成員應納入藥學等各領域專業人士,以避免單一領域的獨斷,確保對再生醫療安全的把關周全公允。


此外,監製藥師在藥品製造業中的職責包括審核配方、技術指導、品質控制及成品庫存指導等,這些職責涉及藥效動力學、生理學及藥理學等專業知識。再生醫療製劑風險更高,稍有不慎,可能生產出無效製劑。因此,全聯會認為在再生醫療製造過程中,監製藥師的存在尤為重要,以確保設施規劃與環境監控的落實。


全聯會自第十屆立法院開始積極遊說各立法委員,並通過媒體投書及召開記者會,理事長黃金舜於112年舉辦「再生二法 應落實專業分工嚴謹規管」記者會,對外強調再生二法立法過程中,藥師在其中的重要性,不應被排除;並在常務會議決議,由常務理事蕭彰銘擔任「再生醫療製劑小組」、「再生醫療課程規劃小組」召集人,組成專家學者等智囊團積極討論再生醫療相關議題及安排相關課程精進藥師相關知能。雖然第10(上)屆立法院已通過初審,但因屆期不連審,該法案至第11(本)屆才重新審議。立委陳昭姿對於再生雙法亦積極提出建議,讓法案更加嚴謹及完整。


今年5月8日,衛環委員會審議法案時,全聯會秘書長林憶君(立委)發言,表達全聯會的意見與堅持,最終獲得其他委員與衛福部的共識,順利通過委員會審查。


經過多年努力,再生醫療雙法終於在第11屆立法院中順利通過,全聯會也確保再生醫療及製劑在藥事上的把關,以在醫療科技進步的同時保障國人的身體健康。

 

 

 



 




 

 

 

回首頁