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◎文╱藥師施如亮
一、簡介：
BRAF蛋白是一種由BRAF基因轉譯生而成的絲胺酸／蘇胺酸激酶，主要參與MAPK訊號傳遞路徑，調控細胞生長與增殖。當BRAF基因發生V600E突變時，會造成BRAF激酶持續活化，使下游訊號不斷傳遞，進而促進腫瘤細胞增生與存活。BRAF
V600E突變可見於黑色素瘤、結直腸癌等多種癌症，其中在轉移性結直腸癌中通常與預後較差及傳統治療效果有限有關。研究發現，單獨抑制BRAF在結直腸癌中的療效有限，主要原因是EGFR訊號會產生回饋性活化，導致MAPK路徑再次被啟動。因此，對於BRAF
V600E突變之轉移性結直腸癌，同時抑制BRAF與EGFR具有明確的治療合理性。本案藥品Braftovi膠囊之主成分encorafenib為BRAF激酶抑制劑，可抑制BRAF
V600E相關訊號傳遞；cetuximab則為抗EGFR單株抗體，可阻斷EGFR訊號活化。兩者併用可針對BRAF
V600E突變轉移性結直腸癌之關鍵致癌路徑進行雙重抑制。
二、健保共同擬訂會議決議：
本案藥品併用cetuximab相較於標準治療（cetuximab併用化療）可延長整體存活期中位數及無惡化存活期中位數，屬第一個用於治療BRAF
V600E突變之轉移性結腸直腸癌成人病人之標靶治療組合，具有未滿足的醫療需求，且廠商同意簽訂藥品給付協議，爰同意納入健保支付項目，屬第2A類新藥。
三、給付規定：
9.134 Encorafenib （如Braftovi）：
1.與cetuximab併用，作為具有BRAFV600E突變的轉移性結腸直腸癌成人病人之第二線治療，需同時符合下列條件：
⑴曾接受bevacizumab與FOLFIRI（Folinicacid/5-fluorouracil/irinotecan）或FOLFOX（Folinicacid/5-fluorouracil/oxaliplatin）或5-fluorouracil/leucovorin合併使用之全身性療法。
⑵未曾接受過抗表皮生長因子受體 （anti-EGFR） 藥品治療。
⑶ECOG分數≦2。
⑷需檢附BRAF V600E突變之基因檢測報告 （以下略）。
2.須經事前審查核准後使用，初次申請之療程以12週為限，之後每12週申請一次，再次申請時必須提出客觀影像學證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。
3.使用總療程以24週為上限。
4.使用本品併用cetuximab作為第二線治療，不得再申請給付anti-EGFR藥品作為後續治療。
參考資料：
1.1141218_全民健康保險藥物共同擬訂會議藥品部分第79次會議紀錄_討論提案第4案。
2.公告暫予支付含encorafenib成分藥品Braftovi 75mg及其藥品給付規定，暨修訂含cetuximab成分藥品給付規定。
（本文作者為前中央健康保險署醫審及藥材組組長）
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